Trazabilidad

Trazabilidad de medicamentos

Trazabilidad

¿Qué es la TRAZABILIDAD?

Es una herramienta para controlar en tiempo real las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de los mismos y registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la cadena de distribución.

Marco Legal

El marco legal del Sistema Nacional del Trazabilidad está dado por las Disposiciones ANMAT 3683/2011 y 1831/2012.

En la primera etapa del Sistema de Trazabilidad por Resolución 3683/2011 se alcanzaron 350 productos farmacéuticos. A partir de la última resolución, pasarán a controlarse unos 2.300 medicamentos (psicofármacos, antibióticos, antidepresivos, antiepilépticos y antiparkinsonianos).

Las fechas límite para la implementación del sistema de trazabilidad para productos críticos son:

ETAPA 1

Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA
Desde DROGUERIA hasta FARMACIA
15/12/2011

ETAPA 2 – VALIDACION DEL SISTEMA

LABORATORIO – DISTRIBUIDORA – DROGUERIA – FARMACIAS / ESTABLECIMIENTO ASISTENCIAL – PACIENTE
15/06/2012

¿Cómo se informan las transacciones desde las Farmacias a la ANMAT?

Existen dos formas: una manual (las transacciones se envían a través de una PAGINA WEB) y otra automatizada (las transacciones se envían mediante WEB SERVICE desde nuestros programas PLEX o PLEX ONZE).

¿Que es una transacción?

Una transacción es la representación de un movimiento (evento de entrada o salida de productos) hacia o desde la farmacia. Por ejemplo, un Movimiento Logístico que deberá informar la farmacia como “Agente Notificador” al Sistema Nacional de Trazabilidad es la entrega del medicamento al paciente con el siguiente evento:

111 DISPENSACION DEL PRODUCTO AL PACIENTE

¿Cómo se implementa en PLEX y PLEX ONZE?

Según el evento que se deba informar, se generará una transacción desde PLEX o PLEX ONZE que será informada a la ANMAT desde el Xeilon Cliente instalado en la farmacia.

¿En que Módulos de PLEX o PLEZ ONZE se registra la trazabilidad?

En los módulos de ventas, compras, stock y pedidos. Además se implementará un modulo de administración de la trazabilidad que permitirá auditar las operaciones trazadas desde la farmacia.

¿Todas las operaciones de ventas y compras son trazables?

No, sólo aquellas que incluyan un “producto crítico” de trazabilidad obligatoria incluido en las disposiciones de origen (ANMAT 3683/2011 y 1831/2012). Además, nuestros sistemas considerarán las características particulares de las operaciones de recepción de medicamentos con traza desde las obras sociales para entregas directas al paciente.

Si en la receta hay un producto trazable y otro que no lo es, ¿hay que hacer dos comprobantes diferentes?

No, sólo uno.

¿Como se informa la trazabilidad desde las ventas?

Simplemente con una combinación de teclas, tal como realiza en la actualidad una autorización online. Esta operación le devolverá un ticket informativo (configuración opcional) que incluye el número de operación y el resultado devuelto por ANMAT.

¿Quién informará los productos que son trazables?

De la misma forma que lo hace con los precios, Galbop actualizará normas de atención y vademécum de los productos y presentaciones trazables.

Codificación de Farmacias

Todas las farmacias del país poseen un código único de identificación preasignado que respeta el formato del código GLN y que se utiliza para identificar al resto de los agentes.

Para obtener un código de farmacia especial GLN-PAMI deberá contactarse con el Colegio, Cámara o la mesa de ayuda de PAMI: 0800-333-TZMED (89633)

¿Cómo se identifican los productos trazables?

Se deberá utilizar el GTIN (Global Trade Item Number) y el número de serie informado por el laboratorio en la etiqueta.

CODIGO DE BARRAS
galbop trazabilidad
En este caso, lo que sigue a (01) es el GTIN {07795306 1339 12} y (21) es el número de serie 03255365. Los números de serie pueden tener una longitud de hasta 20 caracteres entre números y letras; mientras que el GTIN tiene siempre 14 posiciones obligatoriamente. En esta etiqueta no figuran ni el lote ni el número de serie.

DATA MATRIX
galbop trazabilidad
En este otro caso, lo que sigue a (01) es el GTIN {07795314026961} y (21) es el número de serie 6620229622, tampoco figuran ni el lote ni el número de serie.

¿Qué movimientos logísticos debe informar la farmacia?

  • ENVIO DE PRODUCTO EN CARÁCTER DEVOLUCION (devolución a droguería o distribuidora)
  • RECEPCIÓN DE PRODUCTO EN CARÁCTER DE DEVOLUCIÓN (paciente devuelve por cambio de medicación)
  • CÓDIGO DETERIORADO/DESTRUIDO
  • DISPENSACION DEL PRODUCTO AL PACIENTE
  • PRODUCTO ROBADO/EXTRAVIADO
  • ENVIO DE PRODUCTO EN CARÁCTER DEVOLUCION POR VENCIMIENTO
  • RECEPCIÓN DE PRODUCTO EN CARÁCTER DE DEVOLUCIÓN POR VENCIMIENTO
  • ENVIO DE PRODUCTO EN CARÁCTER DEVOLUCION POR PROHIBICION
  • RECEPCIÓN DE PRODUCTO EN CARÁCTER DE DEVOLUCIÓN POR PROHIBICION
  • DESTRUCCION DE MEDICAMENTO POR PROHIBICION
  • RECEPCIÓN DE PRODUCTO DESDE UN ESLABÓN ANTERIOR (recepción desde droguería)
  • DISTRIBUCIÓN DEL PRODUCTO A UN ESLABÓN POSTERIOR (entrega del medicamento al hospital o centro de salud)
  • DESTRUCCION DE MEDICAMENTO POR VENCIMIENTO

¿Cómo funciona en PLEX y PLEX ONZE?

Desde el módulo de Ventas. Una vez que se ingrese el medicamento en el comprobante, tal cual como se hace en la actualidad, se deberá indicar el número de serie. Si PLEX verifica que el número existe en el stock de medicamentos con traza y está disponible (o se lo selecciona desde una lista) queda en condiciones de informarse a la ANMAT con una combinación de teclas (al igual que se hace una autorización online).

En el caso que la farmacia cuente con los lectores, la búsqueda y selección del medicamento se realizará en forma automática, evitándose cargar manualmente el número de serie.

Cabe recordar que para un mismo medicamento existirán tantos números de serie disponibles como cajas existan en las estanterías /depósito de las oficinas de farmacias.

Como se pude deducir de la descripción anterior, en las ventas se informa receta por receta a la ANMAT. Las cancelaciones se hacen desde la misma pantalla de la facturación.

Desde el módulo de pedidos/compras. Tanto en la recepción de los pedidos como en la registración de la compra (según la opción que elija la farmacia), se dará de alta al stock cada medicamento y sus correspondientes series recibidas.

La recepción implica que el medicamento fue recibido en la farmacia, pero no quedará disponible hasta que todo el lote de medicamentos recibidos no sea informado a la ANMAT. En este caso, el informe se hace una sola vez para el lote y cuando se recibe la respuesta del ANMAT quedan disponibles las cajas para la venta o para la entrega al destinatario.

Desde el módulo de stock. Desde allí se administrarán los movimientos generados por destrucción, pérdida o robo.

Finalmente, PLEX y PLEX ONZE contarán con un modulo administrador de la trazabilidad que permitirá un seguimiento producto a producto y operación a operación para resolver aquellos problemas que desde la facturación o las compras compliquen los mostradores o depósitos de las farmacias.